在生物制藥行業(yè),相較于聚醚砜(PES),聚偏二氟乙烯(PVDF),再生纖維素(RC)等常用膜材,尼龍較高的溶析出等級及強(qiáng)大的吸附特性,限制了尼龍的應(yīng)用。...
化學(xué)兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下,待過濾料液對過濾器的化學(xué)影響。確認(rèn)在特定工藝條件下待過濾料液不會改變過濾器的結(jié)構(gòu)和性能,以避免潛在的過濾器損壞和料液污染。
肺炎疫苗發(fā)酵液通常含有較多的細(xì)胞及細(xì)胞碎片,可通過深層過濾去除大部分雜質(zhì),為后續(xù)純化步驟降低難度。多糖疫苗生產(chǎn)的精制階段,往往需要多步沉淀步驟來提高多糖的純度,此時可通過超濾進(jìn)行苯酚、小分子核酸等雜質(zhì)...
可提取物或浸出物的驗證參數(shù)、驗證分析及安全評估。
可提取物或浸出物的驗證主體、驗證流程,以及是否需要進(jìn)行可提取物或浸出物驗證的風(fēng)險評估體系。
藥品元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估及檢測控制
除菌過濾器是無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量保障,需要通過細(xì)菌截留實驗來驗證過濾濾芯的細(xì)菌截留性能。
除菌過濾技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于無菌制藥領(lǐng)域。實際生產(chǎn)中,除菌過濾步驟不可避免地會發(fā)生或產(chǎn)品或工藝上的改變,除菌過濾驗證需要重新驗證。